«Доктор» вас сейчас увидит ...
Интерпретация результатов медицинских изображений (рентгеновские снимки, КТ, МРТ) - это высококвалифицированная ручная работа, требующая многолетнего обучения. Спрос на визуализацию превышает предложение квалифицированных радиологов, и эта тенденция, вероятно, сохранится по мере старения населения и расширения доступа к технологическим решениям в области здравоохранения на развивающихся рынках. Готовы ли ИИ и компьютерное зрение помочь?
Впервые компьютер может диагностировать пациентов без объяснения врача.
Искусственный интеллект и компьютерное зрение давно рассматриваются как основа для более быстрой и точной диагностики. Строгие нормативные требования к сертификации и валидации медицинских изделий означают, что внедрение новых технологий в передовую клиническую практику может быть медленным. Однако инструменты поддержки принятия решений, основанные на глубоком обучении, получают все большее распространение, и некоторые из них уже используются в клиниках и больницах. В этой статье мы рассмотрим шесть продуктов, которые уже были одобрены для клинического использования, рассмотрим путь их выхода на рынок и любые общедоступные подробности лежащих в основе алгоритмов.
Все медицинское программное обеспечение, включая инструменты поддержки принятия решений искусственным интеллектом, должно соответствовать действующим стандартам. Сертификация может быть дорогостоящим мероприятием, требующим клинических испытаний для демонстрации безопасности и эффективности.
Правила США в отношении медицинских устройств (FDA) более конкретны (и, возможно, более ясны), чем их британский эквивалент (MHRA), когда дело доходит до нормативной классификации программного обеспечения для поддержки принятия решений, разбивая его на две группы:
- Компьютерное обнаружение (CADe): инструменты, которые поддерживают диагностику, но активно вовлекают врачей в процесс, например, выделяя ключевые области на отсканированном изображении.
- Компьютерная диагностика (CADx): те, которые предназначены для постановки действенного диагноза - например, путем определения поражений как доброкачественных или злокачественных опухолей.
Большинство продуктов САПР прошли длительный путь предпродажной авторизации (PMA) до сертификации, необходимой для продуктов De Novo. Недавнее руководство FDA немного ослабило правила, и некоторым категориям программного обеспечения для анализа медицинских изображений будет разрешено использовать более оптимизированный путь 510 [k].
После запроса классификации De Novo устройства, отнесенные к классу I или классу II, могут использоваться в качестве предикатов для будущих предпродажных уведомлений [510 (k)]. .
Давайте посмотрим на некоторые технологии искусственного интеллекта и машинного зрения, которые уже одобрены для клинического использования:
QuantX (количественная информация)
Это программное обеспечение компьютерной диагностики (CADx) помогает рентгенологам в оценке и описании аномалий груди с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Помимо выделения областей интереса с помощью сегментации изображения, рассчитывается собственный показатель («QI Score»), который коррелирует с вероятностью злокачественного новообразования.
- Медицинское изделие класса II со специальным контролем
- Регламент FDA: 21 CFR 892.2060
- Путь: Де Ново (DEN170022 2017)
При проверке программное обеспечение было классифицировано как медицинское устройство класса II с дополнительными «специальными элементами управления», одним из которых является мониторинг использования и демонстрация того, что использование программного обеспечения обеспечивает более высокие показатели обнаружения по сравнению с неавтоматизированной диагностикой.
После того, как поражение было идентифицировано, программное обеспечение выполняет автоматическую сегментацию изображения, хотя при этом используются традиционные методы обработки изображений, а не инструменты, основанные на глубоком обучении, такие как Mask R-CNN.
Особенности изображения извлекаются из области поражения, такие как сферичность, однородность, объем, контраст, а классификатор на основе машинного обучения определяет оценку QI и вероятный прогноз. Также можно запросить библиотеку, содержащую сканированные изображения пациентов с известными исходами, и просмотреть наиболее похожие случаи.
ProFound AI (iCAD inc.)
Это программное обеспечение CADe / x анализирует маммограммы на предмет наличия подозрений на рак. Сканирование томосинтеза груди дает набор 2D-изображений, каждое из которых представляет собой узкое поперечное сечение тела. Интересующие области извлекаются из отдельных плоскостей и объединяются вместе, поэтому они видны как единое изображение. Клинические исследования показывают, что при использовании программного обеспечения частота обнаружения улучшается на 8%.
- Медицинское изделие II класса
- Регламент FDA: 21 CFR 892.2090
- Путь: 510 (k) Существенная эквивалентность
- Маркировка CE (для использования в Европейском Союзе)
Во время анализа алгоритм использует глубокие сверточные нейронные сети для классификации множества небольших участков (256 x 256 пикселей) от каждого изображения. Используются четыре класса: положительные и отрицательные массы, положительные и отрицательные архитектурные искажения.
Дополнительная литература: Определение плотности мягких тканей при цифровом томосинтезе груди: сравнение традиционных подходов и подходов глубокого обучения
IDx-DR
Эта программа CADx анализирует изображения глаза на предмет признаков диабетической ретинопатии. Важно отметить, что IDx-DR - первое авторизованное устройство, которое обеспечивает решение о скрининге без необходимости для клинициста интерпретировать изображение или результаты. Это делает его доступным для медицинских работников, которые обычно не имеют отношения к офтальмологической помощи.
- Медицинское изделие класса II со специальным контролем
- Регламент FDA: 21 CFR 886.1100
- Путь: Де Ново (DEN180001)
Диабетическая ретинопатия - наиболее частая причина потери зрения среди более чем 30 миллионов американцев, живущих с диабетом, и основная причина ухудшения зрения и слепоты среди взрослых трудоспособного возраста.
IDx-DR было присвоено звание Прорывное устройство, что означает, что FDA обеспечило интенсивное взаимодействие и рекомендации компании по эффективной разработке устройства, чтобы ускорить сбор доказательств и проверку устройства агентством.
OsteoDetect (Imagen Technologies)
OsteoDetect - это программное обеспечение, которое анализирует рентгенограммы запястья (рентгеновские снимки) с использованием методов машинного обучения для выявления и выделения переломов дистального отдела лучевой кости.
- Медицинское изделие класса II со специальным контролем
- Регламент FDA: 21 CFR 892.2090
- Путь: Де Ново (DEN180005 2018)
В алгоритме обнаружения используются глубокие сверточные нейронные сети. Архитектура U-net используется для сегментирования изображения и создания тепловой карты предполагаемых мест трещин. Он накладывается на исходное изображение для отображения пользователю.
Дополнительная литература: Глубокая нейронная сеть улучшает обнаружение переломов врачами.
ContaCT (Viz.ai)
ContacCT - это алгоритм ИИ для анализа изображений компьютерной томографии (КТ) на предмет биомаркеров, указывающих на потенциальный инсульт. Программное обеспечение использует глубокое обучение для выявления окклюзий крупных сосудов (LVO) при сканировании. Время особенно важно при лечении инсульта, поэтому мобильное приложение отправляет уведомления непосредственно врачам.
- Медицинское изделие класса II со специальным контролем
- Регламент FDA: 21 CFR 892.2080 (февраль 2018 г.)
- Путь: Де Ново (DEN170073)
- Маркировка CE (для использования в Европейском Союзе)
Хотя подробностей о базовой реализации трудно найти, система, похоже, использует сверточные нейронные сети для сегментации изображений.
Тритон (Гаусс хирургический)
Наш последний пример - система машинного зрения на базе iPad, использующая камеру для оценки кровопотери во время операции, собранной в хирургических губках и повязках. Хотя это не медицинская визуализация как таковая, это интересный пример применения машинного зрения в клинической среде.
- Медицинское изделие II класса
- Регламент FDA: 21CFR880.2750 (2018)
- Путь: 510 (k) Существенная эквивалентность
Традиционно кровопотеря во время операции оценивается либо по:
- визуальная оценка губок и повязок человеком или
- взвешивание на весах и вычитание сухой массы.
Ни один из этих подходов не идеален, и трудно учесть влияние других жидкостей, которые могут исказить результаты, например физиологического раствора.
Система Triton работает с использованием алгоритмов колориметрического анализа изображений и облачного машинного обучения для количественного определения массы гемоглобина (Hb) на хирургических губках и повязках по мере их удаления от пациента, обеспечивая более точный результат, чем взвешивание.
Компьютерная диагностика будет иметь все большее влияние на медицинскую визуализацию. Возможно, в какой-то момент идея интерпретировать результаты сканирования невооруженным глазом может показаться странной и даже небезопасной.
Способы сертификации медицинских устройств с поддержкой искусственного интеллекта становятся все более понятными. Множество предикатных устройств и новые инструкции регулирующих органов могут означать, что у систем поддержки принятия решений следующего поколения будет более легкий путь к рынку.
Что ты думаешь? Вы использовали какое-либо из описанных здесь устройств? Оставляйте комментарии ниже!
Руперт Томас - консультант по технологиям, специализирующийся на машинном обучении, машинном зрении и продуктах на основе данных. @Rupertthomas
дальнейшее чтение
ИИ в медицинских устройствах - три новых отраслевых приложения
