Стив Лайт

Сроки реализации проекта

Стив Лайт

Персонал для поддержки SDTM и ADaM трудно предсказать без понимания особенностей исследования и используемых систем. В игру вступают многие факторы, но наиболее важным является график проекта. Сжатые графики потребуют большего количества персонала, чтобы обеспечить одновременные усилия по разработке. Расширенные сроки (часто продиктованные продолжительностью обучения) позволят сократить штат. Как минимум для выполнения SDTM требуются два программиста плюс менеджер. ADAM может быть более вовлеченным; спецификации для наборов данных об эффективности, в частности, часто (обычно) разрабатываются статистиками, которые будут проводить статистический анализ.

Важные факторы, которые следует учитывать, и то, что будет включать ваш разговор с DataCeutics относительно CDISC:

Идеальный процесс для CDISC, STDM и ADAM:

• Сложность исследования
• Количество источников данных
• Количество источников данных

Мы также рассмотрим стандарты управления данными, которые вы используете в настоящее время:

• База данных CDASH (мы надеемся!) и доработка CRF
• Экспорт тестовых данных
• Проектирование/отображение SDTM
• Аннотация SDTM CRF
• Программирование и проверка SDTM
• ADaM Design (можно начать раньше)
• Разработка и проверка ADAM
• Изучение метаданных (define.xml) и разработка и проверка руководства для рецензентов

Лучше всего начать работу с SDTM и ADAM во время просмотра CRF аннотаций ваших собранных данных. Разработка SDTM может начаться, как только будет завершена подготовка исходной базы данных. Данные тестов можно использовать для тестирования еще до того, как пациенты будут включены в исследование.

Заказное программное обеспечение и авторские права передаются Клиенту. DataCeutics оставляет за собой только лицензию на хранение копии Заказного программного обеспечения, которая может использоваться для поддержки и обслуживания Заказного программного обеспечения, а также для создания производных продуктов.

• CDASH
• Стандартизированные лабораторные данные
• Стандартная терминология, совместимая с CDISC
• Система в вашей среде
• Программные инструменты, доступные для использования
• Репозиторий кода для повторного использования
• DataCeutics предлагает 23-летний опыт программирования для фармацевтической и биотехнологической промышленности. Эти группы высококвалифицированных программистов хорошо разбираются в CDISC, основных стандартах, предметной области и отображении данных, а также в использовании специальных инструментов, помогающих в этот период переноса данных и стандартизации.
  
  Почему STDM и ADaM?
  
  Одна из причин разработки стандартов CDISC, SDTM и ADAM связана с необходимостью рецензентов сократить время и усилия. требуется находить и интерпретировать данные для каждого представления, с которым они сталкиваются. По состоянию на конец 2016 года FDA требует предоставления клинических данных в формате SDTM. Хотя агентство поощряло SDTM в течение нескольких лет, спонсоры потеряют возможность предоставлять таблицы без представления SDTM. Стандартизация пошла на пользу отрасли, сделав структуру и содержание клинических данных предсказуемыми и не зависящими от соглашений, уникальных для одного спонсора. Использование общих стандартов снижает усилия, необходимые техническому персоналу для адаптации к новым проектам, как в рамках одной компании, так и между компаниями. Он повышает эффективность и качество подготовки данных и отчетности и позволяет разрабатывать стандартизированные инструменты для проверки данных на наличие проблем с качеством и для автоматизации представления и анализа. Кроме того, SDTM поощряет повторное использование кода и программного обеспечения для подготовки данных и отчетности.
  
  Спонсоры усваивают ценность стандартизации. SDTM стал стандартным компонентом систем клинических данных. Стандартизация упрощает рутинные задачи и ускоряет процесс сводных данных и отчетов. Это также позволяет программистам уделять время более сложным проектам, а не рутинным задачам, и разрабатывать системы на основе метаданных для контроля разработки и контроля качества результатов.
  
  Многие компании используют собственные инструменты. для отображения или преобразования клинических данных в SDTM и ADAM. DataCeutics использует Pinnacle 21 Community или Enterprise, коммерческий продукт, широко используемый для контроля качества результатов SDTM или ADAM, и обеспечивает соответствие установленным стандартам и терминологии. Также используются собственные инструменты DataCeutics, основанные на метаданных, и четко определенный и проверенный процесс внедрения и проверки SDTM.
  
  Преобразование «сырых» данных в SDTM может быть простым или сложным процессом, в зависимости на многих факторах. DataCeutics имеет опыт работы с устаревшими данными, а также с исходными данными на основе CDASH для подготовки доменов SDTM. Кроме того, опыт также доступен для менее предсказуемых дополнительных источников данных, таких как внешние лаборатории, ЭКГ или решения о событиях/оценках. Интеграция данных из этих различных источников требует опыта программирования и анализа, который предлагает DataCeutics.
  
  Когда мы можем начать?
  < br /> До недавнего времени SDTM часто рассматривался ретроспективно и как последний шаг перед завершением представления. По мере того, как стандарты CDISC стали более тесно интегрированы в жизненный цикл проектов в исследовательских организациях, со временем была введена доступность данных SDTM, которые служат основой для данных анализа ADAM, которые также используются в отчетах о клинических исследованиях. Путь к SDTM и ADaM для любого исследования зависит (как всегда) от приоритетов и сроков. Для новых или недавно проведенных исследований дизайн и картирование SDTM могут тесно следовать за завершением CRF и клинической базы данных. Разработка программ преобразования может быть начата с извлечения тестовых данных и будет набирать силу по мере того, как фактически собранные данные станут доступными.
  
  Данные ADAM должны поддерживать прослеживаемость к источникам SDTM, а для разработки данных ADAM требуется завершенный SAP. Проектирование ADAM может быть начато после разработки спецификаций SDTM. Разработка программы ADAM зависит от наличия наборов данных SDTM, из которых можно программировать.
  
  Каждое из этих действий, естественно, требует сопутствующего процесса контроля качества/проверки. В DataCeutics наши процедуры, процессы и инструменты поддерживают разработку и проверку. Наша цель — максимально использовать инструменты, основанные на метаданных, для обеспечения высококачественных результатов и скорости производства для наших клиентов.

«DataCeutics, Inc. (@DataCeutics) | Твиттер
Последние твиты от DataCeutics, Inc. (@DataCeutics). Поставщик функциональных услуг с полным спектром услуг. Программисты SAS, QA…twitter.com»