SaMD? Нам нужен ААМД! Алгоритм как медицинский прибор

Пришло время отделить алгоритм от программного обеспечения как медицинского изделия.

Введение

Программное обеспечение как медицинское устройство (SaMD) — это класс медицинского программного обеспечения, предназначенного для использования в одной или нескольких медицинских целях и не являющегося частью аппаратного медицинского устройства. Программное обеспечение как лекарственное средство можно использовать для диагностики, лечения, излечения, смягчения или предотвращения болезни. Его также можно использовать для предоставления информации или поддержки при принятии медицинских решений.

SaMD — это быстро развивающаяся область, и в этой области происходит много инноваций. Некоторые из наиболее распространенных типов программного обеспечения как медицинского изделия включают в себя:

• Системы поддержки принятия клинических решений (CDSS): CDSS – это программы, предоставляющие врачам информацию и рекомендации, которые помогают им принимать более обоснованные решения относительно лечения пациентов.
• Программное обеспечение для обработки медицинских изображений. Программное обеспечение для обработки медицинских изображений используется для анализа медицинских изображений, таких как рентгеновские снимки, МРТ и компьютерная томография.
• Программное обеспечение для поиска лекарств. Программное обеспечение для поиска лекарств используется для идентификации и разработки новых лекарств.
• Программное обеспечение для персонализированной медицины. Программное обеспечение для персонализированной медицины используется для адаптации лечения к конкретным пациентам.

Определение

Термин «Программное обеспечение как медицинское устройство» (SaMD) определяется как программное обеспечение, предназначенное для использования в одной или нескольких медицинских целях, которое выполняет эти цели, не являясь частью аппаратного медицинского устройства. (ИМДРФ)

дополнительные разъяснения терминов, используемых в определении:

1. Программное обеспечение как медицинское изделие является медицинским устройством и включает медицинское устройство для диагностики in vitro (IVD).
2. Программное обеспечение SaMD может работать на вычислительных платформах общего назначения (не медицинского назначения).
3. «не являясь частью» означает, что программное обеспечение не требуется аппаратному медицинскому устройству для достижения его предполагаемой медицинской цели.
4. Программное обеспечение не соответствует определению программного обеспечения как медицинского изделия, если его предназначением является управление аппаратным медицинским устройством.
5. Программное обеспечение как медицинское изделие может использоваться в сочетании (например, в виде модуля) с другими продуктами, включая медицинские устройства.
6. Программное обеспечение как медицинского изделия может быть сопряжено с другими медицинскими устройствами, включая аппаратные медицинские устройства и другое программное обеспечение программного обеспечения как медицинского изделия, а также программное обеспечение общего назначения.
7. Мобильные приложения, соответствующие приведенному выше определению, считаются ПО как МД.

(Потенциальные) преимущества программного обеспечения как медицинского изделия

Программное обеспечение как лекарственное средство, безусловно, может предложить несколько преимуществ пациентам, клиницистам и системам здравоохранения, которые могут включать:

• Улучшенный уход за пациентами: SaMD позволяет быстро утверждать новое программное обеспечение для использования в больницах. Это может привести к улучшению ухода за пациентами, особенно в критических ситуациях, когда более быстрое оповещение может означать более раннее вмешательство.
• Снижение затрат. Более быстрое и автоматизированное оповещение и вмешательство частично обеспечивает снижение стоимости рабочей силы (врачи или медсестры по вызову), а также снижение стоимости лечения после возникновения осложнения. уже случилось.
• Повышение безопасности пациентов. Как правило, учитывая скорость, с которой может произойти вмешательство, оно должно обеспечивать безопасность пациентов. Однако это зависит от типа вмешательства.
• Расширенное взаимодействие с пациентами: программное обеспечение как лекарственное средство может быть доступно в виде смарт-часов, систем непрерывного мониторинга уровня глюкозы, детекторов аритмии и многих других подобных более простых систем. Они могут предоставить пациентам информацию из первых рук, которая позволит им получить соответствующую информацию, а также, возможно, позволит врачам взаимодействовать с пациентами. Это должно привести к лучшему взаимодействию с пациентами.

(Определенные) проблемы программного обеспечения как медицинского изделия

В то время как программное обеспечение как лекарственное средство потенциально может предложить ряд преимуществ, существует также ряд проблем, которые необходимо решить:

• Безопасность и эффективность: Программное обеспечение как правило должно подпадать под разные категории безопасности (описанные ниже). Эти профили безопасности используются для классификации категорий риска и проверки, которую они должны пройти, прежде чем получить одобрение. Несмотря на то, что безопасность и эффективность заложены в утверждении, это не гарантирует, что один и тот же профиль безопасности может быть распространен на различные когорты пациентов. SaMD, работающий с белыми пациентами, может оказаться не таким безопасным для черных или латиноамериканских пациентов, как можно было бы ожидать.
• Соответствие нормативным требованиям: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) недавно выпустило новое руководство по регулированию программного обеспечения как медицинского изделия, и эти правила все еще интерпретируются и применяются. FDA имеет привычку давать рекомендации, которые в лучшем случае расплывчаты и оставляют огромное пространство для интерпретации. Это приводит к тому, что многие утверждения программного обеспечения как медицинского изделия избегают проверки, которую они должны получить. Неотъемлемые ошибки в соблюдении нормативных требований являются самым большим препятствием в разработке безопасного программного обеспечения как медицинского изделия.
• Принятие клиницистами. Я врач, и меня обычно беспокоит все, что разрабатывается командой настоящих инженеров и специалистов по данным. Мы время от времени замечаем, что технологиям отдается предпочтение перед перспективами пациентов и поставщиков. SaMD не является забавным гаджетом, но у него есть профиль риска. Если клинические испытания настолько строги, насколько они есть, часть меня говорит, что SaMD должна иметь аналогичную контролируемую среду для проверки достоверности результатов.
• Стоимость:программа SaMD в массовом масштабе может быть рентабельной, но это не означает, что клиника, состоящая из одного человека (частная клиника), сможет внедрить и использовать ее надлежащим образом. Всегда есть кривая обучения, чтобы операционализировать такое радикальное изменение в способе взаимодействия или процедурах в клиниках. Что может привести к операционным упущенным возможностям.

Международный форум органов регулирования медицинских изделий (IMDRF)

Международный форум регуляторов медицинских изделий (IMDRF) — это группа регуляторов медицинских изделий со всего мира, которые добровольно объединились для гармонизации нормативных требований к медицинским изделиям, которые различаются от страны к стране. Текущие члены IMDRF представляют органы по регулированию медицинских устройств в:

• Австралия — Управление терапевтическими товарами
• Бразилия — Национальное агентство по надзору за здоровьем (ANVISA)
• Канада — Здоровье Канады
• Китай — Китайское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
• Европа — Генеральный директорат Европейской комиссии по внутреннему рынку, промышленности, предпринимательству и МСП
• Япония — Агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованиюОтказ от ответственности по внешней ссылке и Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения
• Россия — Минздрав России
• Сингапур — Управление здравоохранения
• Южная Корея — Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарств
• Соединенные Штаты — «США Управление по контролю за продуктами и лекарствами"

Как член США, FDA активно участвует в управляющем комитете IMDRF, а также в рабочих группах IMDRF, включая:

• Уникальная идентификация устройства (UDI),
• Персонализированные медицинские устройства,
• Стандарты,
• Терминология нежелательных явлений,
• Надлежащая практика регулятивной проверки,
• Клиническая оценка и
• Предоставление регулируемой продукции.

Безопасность программного обеспечения как медицинского изделия

Существует множество аспектов вариантов использования и разработанного программного обеспечения, от программной среды и парадигм до новых методов лечения и диагностики. Это может повлиять на задокументированный профиль безопасности существующих.

Болезнь или специфические проблемы пациента

1. Тип заболевания или состояния
2. Хрупкость пациента в отношении болезни или состояния
3. Прогрессирование заболевания или стадия заболевания/состояния

Проблемы объяснимости/уверенности

1. Сложность клинической модели, используемой для получения выходной информации.
2. Прозрачность входов, выходов и методов для пользователя
3. Уровень имеющихся клинических данных и уверенность в доказательствах

Вопросы технической осуществимости-

1. Удобство использования приложения
2. Предназначен для определенного типа пользователей
3. Способность пользователя обнаруживать ошибочный вывод информации
4. Уровень зависимости или доверия пользователя к выходной информации

Клиническая достоверность и полезность

1. Тип выходной информации и уровень влияния на клиническое вмешательство
2. Известная специфика выходной информации
3. Зрелость клинической основы программного обеспечения и уверенность в результатах
4. Преимущество выходной информации по сравнению с базовым уровнем

Категории SaMD

Существуют различные способы рассмотрения классификации рисков программного обеспечения как медицинского изделия как концепции. На основании соотношения риск-вознаграждение (или при соблюдении клятвы Гиппократа) программное обеспечение как лекарственное средство было разделено на 4 категории риска с точки зрения повышенного риска причинения вреда пациенту. Когда-то можно было бы считать, что это уровни «ответственности», а не вреда для большой группы пациентов.

Структура рисков IMDRF определяет следующие два основных фактора, описывающих предполагаемое использование программного обеспечения как медицинского изделия:

1. Значимость информации, предоставляемой программным обеспечением как лекарственное средство для решения в области здравоохранения: Как показано в таблице ниже, это может означать, что информация с низким риском имеет значение только для клинического ведения. Следующий уровень — это информация, которая может управлять клиническим ведением (например, мониторы), и самое важное — лечить и диагностировать. Очевидно, что с увеличением риска уровень контроля должен быть выше. Уровни риска также зависят от фактора «человек в контуре». Вообще говоря, системы прямого вмешательства без участия человека будет сложнее одобрить.
2. Ситуация или состояние здравоохранения, которое идентифицирует предполагаемого пользователя, заболевание или состояние, а также совокупность программного обеспечения как медицинского изделия. Считай это допустимой ошибкой. Когда состояние больного уже критическое, одна ошибка может стать фатальной, а у нетяжелых больных больше штраф.

SaMD и AI: Будущее SaMD

SaMD может произвести революцию в здравоохранении. Предоставляя клиницистам доступ к данным и информации в режиме реального времени, SaMD может помочь им принимать более эффективные решения по уходу за пациентами. Программное обеспечение как лекарственное средство также можно использовать, чтобы предоставить пациентам больший контроль над своим здоровьем.

Кроме того, по мере усложнения программного обеспечения как медицинского изделия мы наблюдаем развитие программного обеспечения как медицинского изделия для интеграции ИИ в каждый аспект программного обеспечения как медицинского изделия. Согласно плану действий FDA https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/artificial-intelligence-and-machine-learning-software-medical-device, опубликованному в третьем квартале 2021 года; Традиционная парадигма регулирования медицинских устройств FDA не была предназначена для адаптивного искусственного интеллекта и технологий машинного обучения. В соответствии с текущим подходом FDA к модификациям программного обеспечения FDA ожидает, что многие из этих изменений программного обеспечения устройства, основанных на искусственном интеллекте и машинном обучении, могут потребовать предварительной проверки.

2 апреля 2019 года FDA опубликовало дискуссионный документ Предлагаемая нормативная база для внесения изменений в программное обеспечение на основе искусственного интеллекта/машинного обучения (AI/ML) в качестве медицинского устройства (SaMD) — дискуссионный документ и запрос на отзыв, который описывает основу FDA для потенциального подхода к предпродажной проверке модификаций программного обеспечения на основе искусственного интеллекта и машинного обучения. В этом документе обсуждался подход к регулированию всего жизненного цикла продукта для программного обеспечения как медицинского изделия на основе AI/ML. В документе программное обеспечение как МД на основе ИИ/ОД рассматривается как отдельная сущность от обычного программного обеспечения как медицинского изделия, которое следует таким процессам, как предпродажная очистка (510(k)), классификация De Novo или предпродажное одобрение.

В этом документе описаны и подход к изменениям для ранее утвержденных программных продуктов как медицинского изделия с предварительными спецификациями программного обеспечения медицинского изделия (SPS) и протоколом изменения алгоритма (ACP). По моему искреннему мнению, SPS и ACP не заходят достаточно далеко, чтобы прояснить, что должно служить триггером для инициирования ACP и SPS и что должно быть включено в состав заявки. Документ касается прозрачности и мониторинга производительности SaMD на основе AI/ML в реальном мире, но не обсуждает какие-либо анализы на основе подгрупп, которые должны быть выполнены, прежде чем алгоритм будет признан достойным использования в реальных условиях. В документе не обсуждаются какие-либо аспекты тестов или защиты от алгоритмов, отдающих предпочтение одной популяции над другой.

В общем, в этой газете есть много чего желать. Тем не менее, это шаг в правильном направлении. Нам нужен отдельный процесс для компонента алгоритмы как медицинское устройство. Назовем это АМД. Да, алгоритм сам по себе не может быть устройством, но он должен быть частью отдельного цикла разработки и утверждения, независимого от самого программного обеспечения как медицинского изделия. Обслуживание алгоритма в форме программного обеспечения должно подпадать под определение программного обеспечения как медицинского изделия.

Прежде чем утверждать практическую полезность, необходимы более тщательное изучение, более быстрый темп итерации и более четкое руководство в отношении того, что представляет собой «приемлемую» разницу в риске/пользе для различных подмножеств населения. Мы застряли в бесконечной петле «плохих данных или недостаточного представительства», что приводит к «худшим результатам» для недостаточно представленных частей сообщества. Лучше поздно, чем никогда; нам нужно начать работать над большей справедливостью.

Заключение

SaMD — это многообещающая новая технология, способная улучшить здравоохранение. Однако важно обеспечить безопасное и эффективное использование программного обеспечения как медицинского изделия для всех групп населения. Благодаря пониманию наиболее важных концепций программного обеспечения как медицинского изделия и отделению программного обеспечения как медицинского изделия от AaMD мы могли бы позволить текущим процессам продолжаться и добавить барьеры, особенно связанные с AI-частью программного обеспечения как медицинского изделия на основе AI/ML.

Если вы дочитали до этого момента — Спасибо! Ты герой! Я стараюсь держать своих читателей в курсе интересных событий в мире ИИ, поэтому, пожалуйста, 🔔 хлопайте| Подписаться | Подписаться🔔

Стать участником по рефералу: https://ithinkbot.com/membership

Найдите меня на Linkedin https://www.linkedin.com/in/mandarkarhade/